A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 20, o uso da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que não sejam imunocomprometidos. A aprovação na agência, por unanimidade, amplia o número de opções de imunização para a população pediátrica no Brasil.
Em uma reunião que durou mais de três horas, técnicos da Anvisa apresentaram dados da Coronavac enviados pelo Instituto Butantan. Os estudos, segundo os técnicos, demonstraram a segurança e efetividade da aplicação de duas doses da Coronavac, com intervalo de 28 dias, na população entre 6 e 17 anos. A formulação a ser usada em crianças é a mesma da aplicada em adultos.
Até então, a única vacina aprovada no Brasil para a população pediátrica era o imunizante da Pfizer, que já começou a ser aplicado em crianças de 5 a 12 anos. O Instituto Butantan pedia a aprovação da Coronavac para a faixa etária de 3 a 17 anos. A análise técnica da Anvisa, no entanto, considerou que os dados apresentados até agora são robustos apenas para a aprovação na faixa etária de 6 a 17 anos.
O estudo técnico da Anvisa indica, ainda, que a Coronavac não deverá ser aplicada em crianças imunocomprometidas (como aquelas em tratamento para câncer) porque faltam dados sobre os benefícios do imunizante para esta população específica.
A avaliação da Anvisa levou em consideração, principalmente, um estudo de efetividade realizado no Chile com crianças que receberam a Coronavac. Essas pesquisas consideram o efeito da vacina no mundo real, ou seja, qual o papel da Coronavac para proteger as crianças imunizadas no país.
Esse estudo no Chile com quase 2 milhões de crianças e adolescentes de 6 a 16 anos que receberam Coronavac mostrou que, entre o grupo totalmente imunizado, a efetividade da vacina foi de 74% para prevenir a infecção e doença sintomática.
A taxa sobe para 90% para prevenção de hospitalização e alcança 100% para prevenir admissão de crianças em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), informou a diretora relatora da Anvisa Meiruze Freitas. Além do Chile, outros países como China, Indonésia e Turquia já adotaram a estratégia de imunização de crianças com a Coronavac.
Meiruze, que iniciou a votação, lembrou que, embora o Brasil já tenha aprovado uma vacina para a população pediátrica, novas opções são necessárias para atender à grande demanda por imunização entre as crianças. Os demais diretores acompanharam o voto da relatora.
A diretoria da Anvisa lembrou ainda que o avanço da variante Ômicron do coronavírus impõe a necessidade de novas estratégias para ampliar a proteção da população. O parecer da agência nacional contou com a contribuição de sociedades médicas, que apontaram a necessidade de proteger as crianças e a alta segurança da Coronavac.
As internações de crianças e adolescentes em leitos de UTI por coronavírus no Estado de São Paulo aumentaram 61,3% nos últimos dois meses. Entre 15 de novembro e 17 de janeiro, o número de crianças e adolescentes internados passou de 106 para 171, segundo o governo estadual paulista.
Em seu voto, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou que o papel da Anvisa é de avaliação dos benefícios e riscos de medicamentos e vacinas. Já a adoção ou não dos produtos aprovados pela agência depende exclusivamente do Ministério da Saúde. "A decisão sobre quando, como, onde e se a vacina se dará adotada pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações) para crianças é do Ministério da Saúde."
O governo de São Paulo anunciou que a a vacinação com a Coronavac iniciará "imediatamanete". "Esperamos imunizar toda garotada em, no máximo, 3 semanas", escreveu o governador João Doria (PSDB), nas redes sociais. O Instituto Butantan tem 15 milhões de doses já prontas da Coronavac para distribuição.
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