A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 9, por unanimidade, a regulamentação que dispensa a exigência de registro e de autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).
Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo coronavírus. "A regulamentação foi construída no espírito de simplificação, redução de duplicação de esforços regulatórios e garantia de previsibilidade para que as vacinas com qualidade, eficácia e segurança, que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela própria Agência, possam ser disponibilizadas ao país no menor tempo possível, fortalecendo o processo de imunização", disse.
Meiruze lembrou que as vacinas contra a covid-19, ainda que em desenvolvimento da Fase Clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas.
"As medidas aqui apresentadas trarão grande agilidade para obtermos, por intermédio do Ministério da Saúde, mais uma gama de imunizantes ofertados pelo consórcio Covax Facility e com a chancela da Organização Mundial da Saúde", acrescenta a diretora Cristiane Gomes.
Escalonamento
Por meio desse acordo, o Brasil passou a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à medida em que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para "pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional". Ela afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus países.
A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao instrumento global.
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