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Instituto quer incluir público na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula de imunizante contra a covid-19.
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Foram 27 casos de SGB após a imunização com a AstraZeneca, três com a Janssen e quatro com a Coronavac.
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A autorização para a importação já havia sido solicitada pelo Ministério da Saúde.
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O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina no Brasil.
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Segundo a Anvisa, o processo será encerrado sem avaliação de mérito do pedido de autorização temporária.
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A medida foi incluída no texto de uma MP que facilita a abertura de novas empresas.
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A universidade pretende encaminhar a solicitação ainda neste mês e começar os estudos em setembro.
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Os documentos foram incluídos no material enviado pela Pasta à CPI da Covid, no Senado.
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O estudo envolverá 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo.
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O teste será feito com pessoas que participaram do estudo inicial e já receberam as duas doses da vacina.
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No total, mais de 10 mil voluntários serão recrutados em cidades brasileiras.
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A meta é aplicar a 1ª dose em todos os paulistas com mais de 18 anos até 15 de setembro.
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Reconhecimento de 'boas práticas de fabricação' é exigido para que imunizante seja distribuído no País.
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A previsão para que o primeiro lote da vacina russa chegue ao Brasil até a próxima semana.
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O estudo clínico do imunizante deve reunir 150 voluntários e vai ser conduzido em quatro Estados.
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Imunizantes chegaram entre os dias 25 e 26 de junho, mas ainda não foram aplicados na população.
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Segundo a Anvisa, uma das informações faltantes se refere à inativação do vírus utilizado no imunizante.
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Agência alegou ‘falta de alinhamento’ entre fabricante e empresa que protocolou o pedido de autorização.
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Pesquisadores vão avaliar a segurança, resposta imune e eficácia de proteção do imunizante.
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As 3 milhões de doses fazem parte de um total de 38 milhões de doses compradas pelo Governo Federal.
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Imunizante poderá ser aplicado apenas em adultos, sem comorbidades e ainda não vacinados.
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O pedido para a extensão no prazo de validade do imunizante já havia sido apresentado pela Janssen.
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Com a decisão, a bula da vacina passará a indicar esta nova faixa etária para o Brasil.
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De acordo com Wellington Dias, o município escolhido vai ter sua população entre 18 e 60 anos imunizada.
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A diretoria estabeleceu limitações para o uso desses imunizantes contra a covid-19 no Brasil.
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Pedidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária serão avaliados em reunião extraordinária às 14h.
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Autorização já foi concedida por agências regulatórias do Canadá e dos Estados Unidos.
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O paciente tem 32 anos, é morador de Campos dos Goytacazes, no Rio de Janeiro.
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O soro é desenvolvido pelo Instituto Butantan a partir do plasma de cavalos.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária havia rejeitado a primeira solicitação em março.
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A autorização já foi concedida por agências regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia.
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O imunizante analisado é oferecido em apenas uma dose. A agência tem sete dias úteis para se manifestar.
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Os medicamentos são indicados logo após a identificação do coronavírus no corpo do paciente.
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A orientação da Anvisa é para que seja seguida a bula atual do medicamento da AstraZeneca.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária atendeu a decisão do ministro Ricardo Lewandowski do STF.
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A orientação pede que seja seguida a bula do imunizante, que não consta o estudo no uso de gestantes.
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Orientação da agência é que seja seguida a bula do imunizante, que não consta a aplicação em gestantes.
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O governador Flávio Dino acionou o STF alegando que deve ocorrer reavaliação para compra do imunizante.
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Após testes, a Fiocruz vai pedir à Anvisa o registro ou uma autorização para uso emergencial da vacina.
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Os dados que contribuíram para a negativa foram baseados em informações repassadas pelos próprios russos.
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