A Câmara de Deputados aprovou acabar com a exigência de anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de patentes de remédios no Brasil. A retirada do aval prévio foi incluída no texto de uma Medida Provisória que facilita a abertura de novas empresas. O texto ainda precisa ser aprovado pelos senadores. A autorização da Anvisa continuará sendo necessária para a comercialização dos medicamentos.
Desde 2001, a legislação determina que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da agência reguladora. Segundo o relator da MP na Câmara, deputado Marco Bertaiolli (PSD-SP), essa burocracia tem atrasado em até dois anos o registro de novas fórmulas no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
“Me parece uma aberração exigir o carimbo da Anvisa para se registrar uma ideia no INPI. Não estamos falando em comercializar, industrializar ou vender. É só patentear a propriedade intelectual. Pode ser uma bobagem, mas é um direito patentear no seu nome”, explicou Bertaiolli.
A posição da Anvisa sobre a alteração na lei ainda será submetida à deliberação da Diretoria Colegiada da Agência. Entretanto, o voto já apresentado pela diretora relatora desse tema, Meiruze Sousa Freitas, é favorável à mudança da lei. Ela considera que o acúmulo de processos na Anvisa é uma “transferência de um passivo que se encontrava no INPI”.
De acordo com o órgão, a avaliação para anuir ou devolver os pedidos oriundos do INPI leva em média um ano para ser concluída. Desde maio de 2012, a agência recebeu 28.150 pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos. Apenas neste ano, já foram recebidos 1.965 processos, e 1.386 pedidos estavam na fila à espera de uma conclusão até a última quinta-feira (15) - aguardando triagem, em triagem, em exame de subsídios ou em produção de parecer.
Apesar do volume de trabalho, a análise da Anvisa para autorizar ou negar a patente avalia apenas se a fórmula contém ou pode resultar em uma substância de uso proibido no Brasil. A anuência prévia para a patente é fundamentada na aferição do risco à saúde - que precisará ser analisado novamente pelo órgão quando for solicitada a autorização para venda do medicamento.
“A Anvisa tem um papel fundamental para o Brasil, mas fica sobrecarregada com análises de pedidos que na maioria das vezes nem terão interesse comercial. São ideias. Tiramos essa obrigatoriedade e demos espaço para a Anvisa se preocupar com o que tem valor”, acrescenta Bertaiolli. “Se algum dia eu pretender comercializar, aí sim eu vou à Anvisa a pedir permissão técnica”, completou o deputado.
Para o presidente da Associação Brasileira de Patentes Industriais (ABPI), Luiz Edgard Pimenta, a anuência prévia da Anvisa para o registro de patentes de medicamento era uma “jabuticaba” da legislação brasileira. “Nenhum país do mundo tem um dispositivo igual a esse, temos um enorme backlog de patentes que era ainda maior tendo que passar pela Anvisa”, comparou.
Pimenta ressaltou que a função da Anvisa não é avaliar a patenteabilidade dos medicamentos, mas sim a segurança, que não muda pelo fato de a agência continuar dando o aval para comercialização dos remédios. “Será um acelerador no exame de pedidos de patente no mercado farmacêutico”, completou.
Sem resistências no setor produtivo, a tendência é que a mudança seja confirmada pelo Senado. Até o momento, nenhum parlamentar apresentou emenda questionando a alteração. O presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini, classifica a análise prévia pela Anvisa como um “passo burocrático desnecessário” que apenas onera o processo produtivo.
“Quando eu desenvolvo uma nova molécula, eu já entro com o pedido de patente, mas ainda não sei se isso vai virar um produto comercial. Isso eu só vou saber depois das fases 1, 2 e 3 de testes. E aí sim a Anvisa irá avaliar com todo cuidado as condições para o medicamento chegue ao mercado”, explicou o executivo.
O presidente do Sindusfarma lembra que a segurança e a eficácia dos produtos continuam sendo exigidos pela agência. “A área de registro da Anvisa vai continuar analisando os testes clínicos, as pesquisas, os efeitos colaterais, o ajuste de dose, como ocorre nos outros países. Para a sociedade, não muda nada”, enfatizou.
Segundo Mussolini, o desenvolvimento de uma nova molécula ou biofármaco pode levar até dez anos para chegar ao mercado. Com a mudança na lei, esse prazo poderá ser encurtado. “Ter previsibilidade é muito importante para a nossa indústria. Nesse sentido, ter um registro de patente mais rápido pode ser o diferencial para o Brasil atrair mais investimentos em pesquisa”, concluiu.
O presidente do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri - que representa farmacêuticas de capital nacional como Aché, Eurofarma e União Química - pondera que a anuência prévia veio de uma “preocupação correta” no fim dos anos 90, época da criação da Anvisa, de garantir a qualidade dos produtos, mas que resultou em atrasos e uma briga administrativa entre a agência e o Inpi. “Na nossa opinião, o ideal é que a Anvisa se fixe em questões de segurança e eficácia de medicamentos e o Inpi nas questões de ser patenteável”, afirmou.
Apesar disso, Arcuri considera que o assunto não passou por uma discussão sistemática no Congresso Nacional e ressalta que a retirada de entraves burocráticos não pode servir de justificativa para reduzir a atuação da Anvisa, que, avalia, é importante para garantir a qualidade dos medicamentos vendidos no Brasil.
“O que nos preocupa é que essa aprovação esteja dentro de um contexto maior de tirar a Anvisa da frente para poder importar tudo no Brasil. Há uma corrente minoritária no Congresso com propostas como registro automático de medicamentos, prazos mínimos para a análise da Anvisa. É preciso cuidado porque a Anvisa é a garantidora de que no Brasil você só bota para vender medicamentos de qualidade”, completou.
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