A Food and Drug Administration (FDA), agência americana equivalente à Anvisa, adiou, pelo menos até abril, a decisão sobre autorizar vacinas contra a covid-19 para crianças de seis meses a quatro anos. O órgão regulador planejava avaliar com base nos dados iniciais dos testes, diante do avanço da variante Ômicron do coronavírus.
Nesta sexta-feira, 11, a agência disse que revisou novas informações dos testes que chegaram desde o pedido de uso emergencial da Pfizer, e decidiu que precisava de mais dados antes de avançar. A FDA afirmou ainda que os pais que aguardam ansiosamente a vacina para seus filhos mais novos devem ter certeza de que a agência está dedicando tempo para garantir que ela atenda ao padrão estabelecido para autorização.
A vacina da Pfizer já é aprovada nos Estados Unidos e no Brasil para crianças acima de 5 anos e adolescentes. Pesquisas já comprovaram a segurança e a eficácia dos imunizantes nestas faixas etárias.
"Se algo não atende a esse padrão, não podemos prosseguir", disse o Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
A Pfizer e sua parceira BioNTech enviaram dados sobre as duas primeiras doses do que foi planejado como regime de três doses para a faixa etária, no início deste mês, a pedido do FDA. Dados de eficácia ainda não foram divulgados.
A submissão, em dezembro, surpreendeu porque elas disseram que os resultados iniciais do teste da vacina de dose mais baixa ficaram aquém das expectativas em crianças de 2 a 4 anos, e que o ensaio clínico foi alterado para testar uma versão de três doses da vacina. As empresas disseram que continuariam os testes para dosar todas as crianças com três injeções e devem ter dados em abril.
"Esta é uma vacina de três doses, e eles apresentariam dados sobre as duas primeiras doses. Faz sentido esperar que os dados de segurança e eficácia de todas as três doses estejam disponíveis antes de tomarmos uma decisão sobre esta vacina", disse Paul Offit, do Hospital Infantil da Filadélfia. Offit é membro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA, que foi programado para votar se recomenda ou não a autorização da vacina para crianças menores de 5 anos na terça-feira, 15. A reunião foi adiada.
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