A Pfizer está avançando nos planos de fabricar de 50 milhões a 100 milhões de doses de uma nova versão específica de sua vacina contra o coronavírus para a variante Ômicron, um reflexo das crescentes preocupações de que as formulações atuais de vacinas possam precisar ser ajustadas para a nova ameaça. A farmacêutica também está testando combinações híbridas da vacina para atingir várias formas de coronavírus, assim como doses maiores.
As doses específicas para a Ômicron serão criadas "por conta e risco", disse o CEO Albert Bourla na segunda-feira, o que significa que, se não forem necessárias, a Pfizer absorverá os custos. A empresa subiu para a liderança na produção global de vacinas com 3 bilhões de doses em 2021 e planeja produzir até 4 bilhões de doses em 2022. Se for necessário lançar uma vacina para a variante Ômicron, a Pfizer estará pronta, disse Bourla. "Em termos de fabricação, agora temos uma capacidade tão grande construída que não será um problema mudar imediatamente", disse o CEO.
Bourla divulgou os planos de fabricação em uma conferência anual de saúde patrocinada pelo JPMorgan Chase, mas não forneceu o número de doses envolvidas. Um porta-voz da Pfizer, Steven Danehy, disse em um e-mail na terça-feira que "esperamos ter 50-100 milhões de doses da vacina específica para a Ômicron disponíveis no final de março/início de abril".
O rápido desenvolvimento e as mudanças de fabricação são possibilitados pela nova tecnologia de vacina de mRNA implantada pela Moderna e pela Pfizer, com o parceiro alemão vBioNTech. As empresas disseram que leva cerca de 90 dias a partir do sequenciamento genético de uma nova ameaça para produzir uma nova vacina de nanopartículas lipídicas contendo a carga útil de mRNA atualizada, que é um prazo extraordinariamente rápido para o desenvolvimento da vacina.
A Pfizer anunciou na segunda-feira um acordo de licenciamento com uma empresa de San Diego, a Codex DNA, que possui um processo de fabricação de DNA sintético que deve reduzir ainda mais o tempo de desenvolvimento, para apenas 60 dias, disse Bourla. O coronavírus está provando ser um inimigo formidável, acrescentou Bourla, com imunidade de vacinas e infecções naturais diminuindo rapidamente. Reforços anuais podem ser necessários para a próxima década, disse ele.
A Moderna também está testando diferentes formulações de vacinas, incluindo uma híbrida que combinaria uma vacina contra a gripe e uma vacina contra o coronavírus, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, na conferência. A Moderna está se esforçando para ter um imunizante para a Ômicron disponível até o outono, em preparação para um provável surto de coronavírus no próximo inverno, disse ele. A empresa está tentando criar uma dose anual e única que englobará vários vírus respiratórios, disse ele, “uma franquia que evoluirá a cada ano”.
Mas, à medida que os fabricantes de medicamentos lutam para acompanhar as mutações do vírus e o declínio da imunidade, a demanda por reforços e, potencialmente, vacinas e híbridos direcionados a variantes, estão causando alarme entre as autoridades e defensores da saúde global.
Citando padrões de distribuição desiguais ao longo do ano passado, eles dizem que a maioria das vacinas adicionais serão reservadas por nações ricas e atrasarão ainda mais o tempo que a África e os países em desenvolvimento em outros lugares recebem substancialmente vacinas de suas populações.
Israel autorizou quartas doses para pessoas idosas ou com sistema imunológico comprometido. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também liberaram americanos imunocomprometidos para uma quarta dose.
Até esta semana, a nação africana de Camarões havia administrado 3.508 doses por 100 mil pessoas, de acordo com dados de rastreamento da Universidade Johns Hopkins. Os Estados Unidos deram 157 mil doses por 100 mil. "O resto do mundo está se alimentando de sobras de mesa", disse Robbie Silverman, gerente sênior de advocacia do setor privado da Oxfam.
Alguns democratas no Congresso pediram às empresas farmacêuticas que abram sua tecnologia para fabricantes de vacinas no mundo em desenvolvimento para acelerar o acesso global. A Pfizer e a Moderna resistiram a essas demandas, dizendo que é improvável que o compartilhamento de tecnologia aberta funcione, devido às restrições da cadeia de suprimentos e à complexidade do processo de fabricação de mRNA.
As empresas citaram seus esforços crescentes para fornecer maiores quantidades de vacina com desconto para distribuição em países de baixa renda. O desafio para a indústria será criar reforços e vacinas direcionadas a variantes nos enormes volumes necessários este ano e possivelmente anualmente no futuro.
A Airfinity, uma empresa de consultoria britânica que acompanha de perto os dados de vacinas, estimou que a mudança de 50% da capacidade de todos os principais fabricantes mundiais de vacinas (incluindo a China) para uma variante específica reduziria a produção nos primeiros seis meses de 2022 para 5,2 bilhões de 8,6 bilhões abaixo da atual taxa de produção de vacinas existentes.
O conselheiro de resposta ao coronavírus da Casa Branca, Anthony Fauci, disse no mês passado que uma vacina direcionada a variantes não era necessária, porque os reforços estavam se mostrando suficientes na prevenção de hospitalizações e mortes. A Casa Branca e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos não responderam aos pedidos de comentários sobre os últimos movimentos da Pfizer.
Se uma mudança for necessária, a Food and Drug Administration provavelmente aceitará testes de eficácia limitada em vez de ensaios clínicos em escala populacional massivos de 30 mil pessoas (que eram necessários para provar a eficácia inicialmente em 2020), disse John Grabenstein, diretor científico do Immunization Action Coalition, uma câmara de compensação de conhecimento de vacinas com base científica, e é ex-diretor global de assuntos médicos para vacinas da Merck.
Esse sistema simplificado já está em vigor para atualizações anuais das vacinas contra a gripe, disse ele. A questão crucial será se vale a pena ajustar as vacinas para a Ômicron, interromper o pipeline de fabricação existente e exacerbar as desigualdades globais e o debate sobre o nacionalismo das vacinas, disse ele.
"Levou mais de um ano para chegar aos níveis atuais de produção globalmente", disse Grabenstein. "Eles estão agora nas centenas de milhões de doses por mês, e mesmo nesse ritmo incrível, não há vacina suficiente para chegar à África".
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