A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira, 18, autorização para a aplicação da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no Brasil.
A decisão, unânime, considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise para crianças e adolescentes, destacaram os diretores da Anvisa.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou em seu voto o cuidado especial que autoridades de saúde devem tomar quando tratam da aprovação de medicamentos ou vacinas para crianças. "Há que se lembrar que o sistema imunológico ainda está em fase de maturação nas crianças. Decorre daí todo um cuidado adicional, que nunca será pouco em relação a essa população", destacou.
Barra Torres foi o último dos cinco diretores a proferir o voto, em uma reunião que durou mais de três horas. Antes da decisão, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os dados enviados pelo Instituto Butantan para o pedido feito à Anvisa e a avaliação técnica realizada sobre essas informações.
“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse Mendes.
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.
Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida, segundo a Anvisa, porque não houve correlação no estudo atual com a proteção obtida em adultos.
A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.
“É necessário mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina de aplicação em crianças.
“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze. os diretores destacaram que a decisão pode ser alterada, conforme novas informações sejam apresentadas pelo Butantan. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.
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