A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana equivalente à Anvisa, autorizou o uso emergencial do tratamento oral da Pfizer contra covid-19, disse a farmacêutica nesta quarta-feira, 22. A recomendação de administração do Paxlovid é para pacientes adultos e pediátricos (maiores de 12 anos com ao menos 40kg) com covid que tenham alto risco de desenvolver quadros graves da doença.
Essa não é a aprovação definitiva do medicamento. A farmacêutica declara que pretende fazer o pedido de registro de novo medicamento (NDA, na sigla em inglês) em 2022.
“A autorização do Paxlovid de hoje, representa outro tremendo exemplo de como a ciência nos ajudará a derrotar esta pandemia”, disse Albert Bourla, CEO da Pfizer Inc, em nota. “Essa terapia inovadora, que demonstrou reduzir significativamente as hospitalizações e mortes, pode ser tomada em casa e mudará a forma como tratamos a covid e, esperançosamente, ajudará a reduzir algumas das pressões significativas enfrentadas por nossos sistemas de saúde.”
Segundo a empresa, a agência americana baseou a decisão nos dados dos estudos clínicos de fase 2/3. Os testes indicaram que a pílula produzida pela farmacêutica reduziu em 89% o risco de internação e morte em decorrência da doença entre os adultos mais vulneráveis ao vírus, tratados dentro de três dias após o início dos sintomas.
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