A primeira vacina contra o coronavírus que tentará proteger as pessoas com uma única injeção entrou nos estágios finais de testagem nos Estados Unidos, com um ensaio clínico internacional que recrutará até 60 mil participantes.
A vacina experimental que está sendo desenvolvida pela gigante farmacêutica Johnson & Johnson é a quarta nos EUA a entrar nos grandes ensaios da Fase 3, os quais determinarão se é eficaz e segura. Paul Stoffels, diretor científico da J&J, previu que pode haver dados suficientes para se obter um resultado conclusivo até o final do ano e disse que a empresa planeja fabricar 1 bilhão de doses no ano que vem.
Outras três candidatas estão à frente, com testes que começaram no início do verão nos EUA, mas a vacina que está sendo desenvolvida pela Janssen Pharmaceutical Companies, uma divisão da J&J, tem várias vantagens que podem facilitar a logística de sua administração e distribuição, caso sua segurança e eficácia sejam comprovadas.
A empresa inicialmente está testando uma dose única, enquanto as outras vacinas testadas nos EUA exigem um retorno e uma segunda injeção, de três a quatro semanas após a primeira, para desencadear uma resposta imune protetora. A vacina da J&J também pode ser armazenada em forma líquida, sob temperaturas de geladeira, por três meses, ao passo que duas das candidatas favoritas precisam ser congeladas ou mantidas sob temperaturas ultracongeladas para o armazenamento de longo prazo.
“A vacina de dose única, se for segura e eficaz, terá vantagens logísticas substanciais para o controle da pandemia global”, disse Dan Barouch, diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, que fez parceria com a J&J para desenvolver a vacina.
Os Estados Unidos investiram bilhões de dólares em uma série de tecnologias de vacinas, entre os quais cerca de US $ 1,5 bilhão para apoiar o desenvolvimento da vacina da J&J e garantir uma compra antecipada de 100 milhões de doses. A vacina da J&J é a segunda a usar uma abordagem de vetor viral, pegando um vírus inofensivo e inserindo nele um gene que contém o diagrama de uma parte característica do novo coronavírus.
“É muito bom termos essa diversidade de plataformas, porque esta é uma crise crucial em termos de nossa situação global”, disse Francis Collins, diretor do Instituto Nacional de Saúde. “Agora, com 200 mil mortes aqui nos Estados Unidos, queremos fazer tudo o que pudermos, sem sacrificar a segurança nem a eficácia”.
Em um estudo com macacos publicado na Nature em julho, Barouch demonstrou que sua abordagem teve sucesso ao ensinar o sistema imunológico a se proteger contra uma infecção de verdade. Dados de testes em estágio inicial com 400 participantes humanos nos Estados Unidos e na Bélgica devem ser submetidos a um servidor de pré-publicação na quarta-feira, mas Stoffels disse que, de maneira geral, a vacina deu provas de que desencadeou uma resposta imune promissora e que seus efeitos colaterais foram toleráveis – como febres que desapareceram em um ou dois dias.
A J&J, como outras fabricantes de vacinas, prometeu publicar o protocolo completo de seu ensaio, o qual traz informações detalhadas sobre como os pesquisadores determinarão se a vacina é segura e eficaz. O protocolo também inclui as regras pelas quais um comitê independente examiná os dados ao longo do estudo para ver se há sinais claros de sucesso ou fracasso.
Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que, como havia 154 casos de covid-19 no ensaio, seria possível dizer se a vacina foi eficaz. Mas também há intervalos predeterminados nos quais um conselho de monitoramento de dados e segurança avalia o progresso, para ver se a vacina mostra sinais precoces que exigiriam a interrupção do ensaio por alguma de várias razões – se a vacina for muito bem-sucedida, se estiver fazendo mal ou se for inútil, ou seja, se for improvável que produza algum resultado.
O estudo foi projetado para ser duas vezes maior que o desenho inicial de outros testes de Fase 3 nos Estados Unidos, embora o estudo da Pfizer também tenha se expandido para abranger 44 mil participantes. Metade dos participantes receberá a vacina e metade receberá o placebo.
Como os outros estudos sobre coronavírus nos Estados Unidos têm enfrentado dificuldades para recrutar populações diversas, o tamanho e o escopo internacional do estudo da J&J podem ser uma vantagem.
“Os testes de vacinas precisam ter participantes que reflitam a diversidade de nossa nação”, disse Michelle Andrasik, diretora de envolvimento comunitário da Rede de Prevenção à Covid-19, uma rede federal que faz parceria com empresas para realizar os testes. “Precisamos que todos se envolvam para garantir que encontremos uma vacina eficaz para todo mundo”.
Além disso, neste momento em que a segurança da vacina tomou o debate público por causa das preocupações de que colocá-la às pressas no mercado poderia ser um atalho arriscado, os estudos podem fornecer mais dados para tranquilizar as pessoas quanto ao histórico da vacina.
“Com uma testagem maior, também aumentamos o conjunto de dados de segurança”, disse Barouch. “A segurança agora está no foco da atenção pública, e aumentar o tamanho dos testes aumenta também o conjunto de dados de segurança”.
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