Após pressão de cientistas e jornalistas, o governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram nesta terça-feira, 12, a taxa de eficácia geral da Coronavac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan. A taxa que considera a análise de todos os voluntários infectados pela covid é de 50,4%.
O número é inferior ao apresentado na semana passada pelo governo paulista, de 78%, pois, como o Estadão revelou, a taxa referia-se somente a um recorte do estudo: ao grupo de voluntários que manifestaram casos leves de covid, mas com necessidade de atendimento médico.
A taxa de eficácia geral é o principal indicador medido pelo estudo da Coronavac (o chamado desfecho primário), segundo protocolo da pesquisa. Embora inferior à primeira taxa divulgada, o índice de 50,4% não deve impedir a aprovação do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige eficácia mínima de 50%.
Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantan, afirmou que a taxa de eficácia menor do que a apresentada inicialmente foi uma “decisão consciente” para que os estudos da fase 3 atingissem de forma mais rápido o número mínimo de casos positivos exigidos: “A vantagem é termos um estudo mais rápido. Estávamos sacrificando eficácia para aumentarmos o número de casos e termos uma resposta mais rápida. Foi uma decisão arriscada, mas precisávamos dessa resposta rápido”.
De acordo com Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica e gestão de risco farmacoepidemiológica do Butantan, a Coronavac não registrou eventos adversos graves, além de dor no local da aplicação. Apenas 0,3% dos voluntários tiveram reações alérgicas, taxa que foi igualmente registrada entre quem recebeu o imunizante e quem recebeu o placebo. "É uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo”, explicou.
Na quinta-feira passada, a gestão João Doria (PSDB) afirmou que o imunizante tem 78% de eficácia contra casos leves da doença e 100% contra os quadros graves e moderados. Mas, como o Estadão revelou no sábado, 9, os dados referem-se só a um recorte do estudo. A eficácia geral, principal indicador da pesquisa e que considera toda a amostra de voluntários, não foi revelada e deve ficar em patamar inferior, segundo disse à reportagem o infectologista Esper Kallas. Professor da USP, ele é coordenador do centro da pesquisa da Coronavac no Hospital das Clínicas.
"O que dá para dizer com os dados que temos é que a eficácia de 78% é para aqueles casos leves que precisaram de alguma intervenção médica, classificados como nível 3 na escala da Organização Mundial da Saúde, e a de 100% é para casos moderados e graves, classificados a partir do nível 4. Gostaríamos de ver os dados também para o nível 2, que são aqueles infectados que evoluíram bem em casa e não precisaram de atendimento médico", disse Kallas. "Quando você amplia a definição de caso, ou seja, inclui todos os casos positivos independentemente da gravidade, aumenta a sensibilidade para identificar casos de covid-19, mas perde em especificidade. Quando forem incluídos os dados de pacientes nível 2, dilui um pouco mais a eficácia e ela deve ficar menor", completou.
Logo após a coletiva, vários cientistas criticaram a falta de transparência do Butantan ao não divulgar a eficácia geral e outros detalhes dos testes clínicos. O número de casos de covid registrados em cada grupo do estudo (placebo e vacinado) só foi divulgado após questionamento do Estadão na coletiva de imprensa. Os dados informados pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, após a pergunta apontam eficácia de 63% – calculada com base no registro de 218 casos de covid entre voluntários, sendo 160 no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60 entre os vacinados.
Após as críticas, o governo anunciou que fará coletiva de imprensa hoje para apresentar tais dados. Segundo o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, os dados sobre eficácia geral da Coronavac estão em posse exclusiva do Butantan e da Anvisa. “As pessoas estão cobrando mais transparência, mas nem eu nem o governador sabemos qual é esse número.”
A opção do Butantan por divulgar só o dado estratificado e não a eficácia geral pode ter relação com uma divergência de entendimento entre o instituto e a farmacêutica chinesa Sinovac sobre o que seria considerado um caso confirmado de covid para inclusão na amostra de casos positivos a serem analisados.
O dado brasileiro diverge dos de outros países que também estão testando a Coronavac. Na Turquia, análise interina demonstrou eficácia de 91%. Na Indonésia, onde o imunizante teve uso emergencial aprovado ontem, ficou em 65,3%. Nos dois casos, a amostra de casos de covid entre voluntários foi bem inferior à do Butantã: de 30 casos analisados em cada país, ante cerca de 220 no Brasil.
Contradição
No sábado, a Anvisa cobrou dados mais detalhados do Butantan para avaliar o pedido de uso emergencial, submetido na sexta-feira. Ontem, em coletiva, governo e Butantan entraram em contradição quanto ao envio de dados. Gorinchteyn afirmou que os dados que a Anvisa disse faltar já tinham sido enviados no dossiê de 10 mil páginas submetido na sexta. Já a diretora do Butantã, Cintia Lucci, disse que informações complementares ainda estavam sendo enviadas. À tarde, em nota ao Estadão, o Butantãan confirmou a fala de Cintia.
Doria voltou a cobrar urgência da Anvisa na análise, mesmo com as pendências de documentos. "Não é razoável que processos burocráticos, ainda que em nome da ciência, se sobreponham à vida".
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