Até o fim deste ano, a Pfizer deve submeter à Anvisa a documentação necessária para o registro em caráter de emergência da vacina BNT 162b2 contra a covid-19. Em comunicado mundial divulgado nesta segunda, 9, a farmacêutica informou que os resultados da testagem de fase 3 revelaram uma eficácia superior a 90% – bem acima do que se esperava.
A Pfizer confirmou também que está em negociações com o governo brasileiro para a venda do imunizante. Mas mesmo que a vacina seja registrada e liberada para comercialização até o fim deste ano, o País enfrentará dificuldade logística para a distribuição do produto. Será necessário armazenamento a temperaturas extremamente baixas, alertam especialistas ouvidos pelo Estadão.
Em todo o mundo, 43 mil pessoas participam da fase 3 da testagem, 3,1 mil delas no Brasil. Até agora, segundo a farmacêutica, apenas 94 participantes tiveram a doença. Este número deve chegar a 164 para que o estudo seja concluído e possa ser submetido as agências sanitárias.
“A fase 3 de testagem é a fase de pré-licenciamento, com um grande número de participantes e dados de maior robustez; é nessa fase que muitas vacinas promissoras são abandonadas”, explicou o coordenador da testagem no Brasil, o infectologista Edson Moreira. “Até o final deste mês, vamos submeter esses resultados detalhados à agência regulatória e, diante da gravidade da epidemia, pedir a aprovação para uso e distribuição em caráter emergencial; em seguida, cada país que pretende usar a vacina vai fazer o mesmo.”
Embora a vacina não tenha sido aprovada, a Pfizer/BioNTech já produziu 100 milhões de doses do produto. A partir do ano que vem, a velocidade da produção aumentará muito. Serão 100 milhões de doses por mês. O governo americano já reservou 100 milhões de doses, mas, segundo a farmacêutica, isso não deve interferir nas compras de outros países interessados.
A vacina tem uma tecnologia inédita baseada no RNA mensageiro. Envolta numa microgota de óleo, a nanoparticula de RNA é injetada na célula, onde induz a produção de uma proteína presente no SarsCov2. “Enviamos a receita e própria célula produz a proteína da espícula”, comparou Moreira.
A maior vantagem deste método é a produção rápida e em larga escala. Como a vacina não trabalha com o vírus, não há a necessidade de perder tempo com o cultivo. Também não é preciso usar laboratórios de biossegurança, o que tornaria o processo mais lento e mais complexo.
“A partir daí, teremos desafios de outra monta, igualmente grandes, mas que estamos tendo o privilégio de poder enfrentar agora, sobre como produzir e distribuir a vacina em larga escala”, disse Moreira, do Centro de Pesquisa das Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
De acordo com especialistas que não estão ligados à pesquisa, o maior desafio é a distribuição. O produto precisa ser armazenado em temperaturas negativas de até 70 graus Celsius. A farmacêutica informou que está pensando em formas de superar esse problema.
“Eu diria que isso inviabiliza a distribuição no Brasil, ou, pelo menos, para grande parte do País; não temos uma rede de transporte e armazenamento de frio”, afirmou o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), o infectologista Renato Kfouri. “O laboratório está estudando algumas alternativas, parece que depois de descongelada, a vacina continua viável, em refrigerador comum, por um período de 3 a 5 dias, mas ainda é pouco; outra ideia é vender a vacina acompanhada com um pocket de nitrogênio.”
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