A Food And Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos que regula o uso de medicamentos, deve avaliar nesta seguda-feira, 7, o remédio Aducanumabe, fabricado pela Biogen Inc para combater o Alzheimer. A decisão deve afetar o futuro da pesquisa e do tratamento da doença e mostrará a disposição da agência em aprovar medicamentos extremamente necessários com base em dados não definitivos.
O remédio Aducanumab tem estado no centro de uma batalha pública divisionista. A FDA está sob enorme pressão de grupos de defesa de pacientes e de alguns médicos para aprovar a primeira grande droga para a doença devastadora, enquanto muitos especialistas dizem que enormes quantias de dinheiro serão gastas, apesar da falta de evidências convincentes de que o Aducanumabe pode fornecer benefícios.
A aprovação poderia revigorar um campo carregado de falhas que foi abandonado por muitas grandes farmacêuticas e dar à Biogen um novo vendedor multibilionário. Suas ações subiram 5% na sexta-feira, antes da decisão esperada.
Uma rejeição provavelmente significaria o fim do Aducanumabe e possivelmente soaria o toque de morte final para medicamentos experimentais semelhantes para Alzheimer em desenvolvimento. A decisão do FDA também pode ter ramificações mais amplas, disseram analistas.
É "provável que repercuta em todo o setor biofarmacêutico, influenciando o sentimento geral no espaço, a percepção sobre a flexibilidade regulatória e a dinâmica de desenvolvimento de negócios", disse o analista da RBC Capital Markets, Brian Abrahams, em recente nota de pesquisa.
A doença de Alzheimer é a sexta causa de morte nos Estados Unidos. Há "uma necessidade médica profunda e enorme não atendida" de novos tratamentos, disse Billy Dunn, diretor de avaliação de produtos de neurologia do FDA, em uma reunião do comitê consultivo em novembro.
O Aducanumab visa remover os depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide dos cérebros de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer para evitar a devastação da perda de memória.
A teoria da amilóide tem estado no centro da pesquisa de Alzheimer por muitos anos, com uma longa lista de falhas, e parecia respirar por aparelhos até ser ressuscitada pela Biogen com o desenvolvimento do Aducanumabe.
O medicamento da Biogen foi aclamado por grupos de pacientes e alguns neurologistas ansiosos por uma opção eficaz para tratar a doença letal, mas os resultados dos testes foram inconsistentes.
Um estudo de Fase III do Aducanumabe resultou em um benefício estatisticamente significativo de 23% na diminuição da velocidade da cognição e função diária em comparação com um placebo.
No entanto, um segundo grande estudo não conseguiu mostrar esse benefício, levando a Biogen e a parceira Eisai Co a descartar o desenvolvimento em março de 2019.
Eles reverteram o curso em outubro, dizendo que uma análise mais detalhada do estudo fracassado mostrou que alguns pacientes com formas precoces da doença se beneficiaram com a ingestão de doses mais altas por um longo período de tempo.
Isso foi o suficiente para alguns defensores desesperados por qualquer coisa que pudesse ajudar. Os oponentes dizem que o FDA corre o risco de abrir um precedente para reduzir seus padrões, abrindo um caminho para medicamentos caros e potencialmente ineficazes por não exigir evidências realmente convincentes para aprovação.
As águas ficaram ainda mais turvas quando a equipe da FDA concluiu que o teste bem-sucedido oferecia evidências persuasivas suficientes, apenas para que um painel de consultores externos da agência votasse em novembro que os dados não provavam que o aducanumabe poderia retardar a progressão do Alzheimer.
Os defensores têm conseguido apoio desde então.
'Eficácia significativa'
"Acreditamos que a perspectiva do painel era muito estreita ... Concluímos que o Aducanumabe atinge o padrão de eficácia significativa com segurança adequada", escreveram seis proeminentes especialistas em Alzheimer, incluindo o autor principal Dr. Jeffrey Cummings, diretor da Universidade de Nevada Las Vegas Chambers-Grundy Center for Transformative Neuroscience, no periódico Alzheimer's Research & Therapy no mês passado.
Estudos clínicos anteriores de medicamentos para Alzheimer tinham como alvo os pacientes em estágios posteriores da doença, enquanto muitos especialistas agora acreditam que atacá-la o mais cedo possível pode ser a chave para o sucesso.
O Aducanumabe foi estudado em pacientes com doença inicial com teste positivo para um componente das placas cerebrais amilóides. Alguns pacientes experimentaram um inchaço cerebral potencialmente perigoso.
A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para tratamento com Aducanumabe, que é administrado em infusão mensal, levantando preocupações sobre os custos para o sistema de saúde, tanto para diagnóstico quanto para tratamento.
Se aprovado, o medicamento pode render bilhões de dólares em vendas, principalmente a um custo para o programa de seguro saúde Medicare do governo dos EUA para idosos.
O Institute for Clinical and Economic Review, um influente grupo de pesquisa de preços de medicamentos, em um relatório de maio citou evidências "insuficientes" de que o aducanumabe fornece um benefício líquido à saúde. Ele disse que os dados até agora indicam um custo de US$ 8,3 mil por ano (cerca de R$ 42 mil). Olhando apenas para resultados de ensaios favoráveis, o preço sobe para US$ 23,1 mil (cerca de R$ 117 mil), disse o ICER.
O grupo de pesquisa colocou o preço justo para qualquer medicamento comprovado que interrompe a progressão da demência relacionada ao Alzheimer em US$ 50 mil a US$ 70 mil por ano (cerca de R$ 253 mil a R$ 354 mil).
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