A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) autorizou, nesta segunda-feira (14), os testes clínicos da vacina LepVax, desenvolvida para a prevenção da hanseníase. O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) liderará o estudo, com o apoio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) como patrocinador.
A escolha da Fiocruz para conduzir os testes se baseia em sua sólida experiência na pesquisa e no atendimento a pacientes com hanseníase. O Brasil ocupa o segundo lugar mundial em número de casos, atrás apenas da Índia. Segundo o Ministério da Saúde, foram registradas cerca de 245 mil novas infecções entre 2014 e 2023. Só em 2023, foram 22.773 novos casos identificados.
Verônica Schmitz, chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz e líder do ensaio clínico, considera o estudo um marco histórico. “O Brasil concentra 90% dos casos de hanseníase nas Américas. A OMS já destacou a necessidade de novas ferramentas para o controle da doença, e uma vacina é essencial”, afirmou.
Apesar do tratamento disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), muitos pacientes são diagnosticados tardiamente, comprometendo sua qualidade de vida e capacidade de trabalho. Caso os resultados dos testes sejam positivos, a LepVax poderá ser integrada ao calendário nacional de imunizações.
Desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), a LepVax é a primeira vacina direcionada especificamente contra o Mycobacterium leprae, a bactéria causadora da hanseníase. Os testes pré-clínicos mostraram resultados promissores, com redução significativa da taxa de infecção em camundongos vacinados.
O Brasil será o primeiro país com transmissão de hanseníase a realizar os testes da vacina experimental, que serão feitos em duas formulações distintas (doses baixa e alta). A fase 1b do ensaio contará com 54 voluntários saudáveis e será realizada em um modelo randomizado, duplo cego e controlado por placebo.
Participação nos testes
Os interessados em participar devem ter entre 18 e 55 anos e estar em boas condições de saúde, sendo excluídos aqueles com histórico de hanseníase ou contato próximo com pacientes da doença. A pesquisa terá uma duração aproximada de 14 meses e incluirá 11 consultas, com monitoramento médico contínuo, incluindo exames de sangue e de urina.
A doença
A hanseníase, também conhecida como lepra ou mal de Lázaro, é uma doença crônica, infecciosa e contagiosa que afeta a pele e os nervos. É causada pela bactéria Mycobacterium leprae e pode causar incapacidades físicas permanentes. Entre os sintomas, a pessoa infectada pode ter lesões e manchas na pele, diminuição da sensibilidade, dormência, formigamento, caroços e dificuldade para segurar objetos.