Uma versão da vacina Sputnik em dose única alcançou eficácia de 79,4% e obteve nesta quinta-feira, 5, registro na Rússia, segundo comunicado divulgado pelo Centro Gamaleya e pelo Fundo Russo de Investimentos Diretos.
De acordo com as duas instituições, o desempenho do imunizante, chamado de Sputnik Light, foi observado a partir de estudos de efetividade feitos com cidadãos russos já vacinados no País entre 5 de dezembro de 2020 e 15 de abril de 2021 e que receberam apenas uma dose da versão original da vacina "por qualquer motivo".
Os dados, portanto, não se referem a um estudo clínico de fase 3 em que um grupo de voluntários são divididos aleatoriamente entre os que recebem a vacina ou o placebo. Esse tipo de pesquisa, considerada padrão ouro, está sendo realizada com 7 mil pessoas na Rússia, Emirados Árabes, Gana, entre outros países, mas ainda não foi concluída. Os testes foram iniciados em fevereiro e devem ter seus primeiros resultados divulgados ainda neste mês.
Embora animador, o índice de 79,4% de eficácia é, portanto, preliminar e precisará ser confirmado pela fase 3 do estudo clínico da Sputnik Light. Os resultados da pesquisa apresentada nesta quinta não foram ainda publicados em revista científica nem revisados por outros pesquisadores.
O resumo da pesquisa, apresentado em uma nota à imprensa, não menciona quantos participantes fizeram parte do estudo de efetividade. Diz apenas que o cálculo foi realizado com base em russos vacinados com apenas uma dose "como parte do programa de vacinação em massa de civis" e destaca que o índice refere-se ao período após 28 dias da imunização.
De acordo com o comunicado, "a incidência de coronavírus entre os vacinados, a partir do 28º dia da data da vacinação, foi de apenas 0,277%. Ao mesmo tempo, a incidência entre a população adulta não vacinada, medida durante o mesmo período, foi de 1,349%", o que leva à eficácia de 79,4%. A Sputnik V, versão original do imunizante russo administrada em duas doses, tem eficácia de 91,6%.
O Fundo Russo e o Centro Gamaleya de pesquisa afirmam ainda que os resultados das fases 1 e 2 dos testes clínicos da Sputnik Light demonstraram a produção de anticorpos neutralizantes em 91,67% dos vacinados e um "alto histórico de segurança", sem relatos de eventos adversos graves.
De acordo com os desenvolvedores do imunizante, a vacina de dose única será uma alternativa barata e capaz de proteger uma parcela maior da população de forma mais rápida. "O esquema de aplicação com uma injeção permite em pouco tempo imunizar um grande número de pessoas e reduzir os picos epidemiológicos", diz o comunicado. O imunizante deverá estar disponível por menos de U$ 10, de acordo com o fundo russo.
A Sputnik Light é composta pela primeira dose da Sputnik V, que utiliza o adenovírus do sorotipo 26 (ad26) como vetor para levar o material genético do coronavírus ao indivíduo. A segunda dose usa o adenovírus do sorotipo 5.
A Sputnik V não obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na semana passada para uso emergencial no Brasil e uma das razões apresentadas foi a identificação de adenovírus replicante no produto (vírus que tem a capacidade de se replicar nas células humanas com o risco de provocar doença). A falha, porém, foi observada no ad5, presente da segunda dose.
De acordo com apresentação da gerência geral de medicamentos feita durante a reunião que avaliou o pedido de uso emergencial na semana passada, a dose 1 do imunizante, que utiliza o ad26, "não é avaliado quanto a adenovírus replicante".
O Fundo Russo e o Centro Gamaleya negaram a presença de adenovírus replicante na Sputnik V e acusaram a Anvisa de estar agindo por pressão política dos Estados Unidos. A agência, porém, apresentou cópias dos documentos enviados pelos próprios fabricantes russos que traziam a informação do vírus replicante. A Anvisa diz esperar mais dados do Gamaleya e do Fundo Russo para voltar a avaliar o pedido de uso emergencial.
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