A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira, 13, a aplicação da vacina Coronavac, contra a covid-19, em crianças de 3 a 5 anos de idade. É a primeira vacina aprovada no Brasil para essa faixa etária.
O pedido para ampliar a faixa etária foi feito pelo Instituto Butantan, que produz a vacina. O imunizante já estava disponível para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, desde janeiro deste ano, e para adultos brasileiros desde janeiro do ano passado.
A Coronavac em crianças de 3 a 5 anos deve ser administrada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda. A formulação e dosagem da vacina para essa faixa etária serão as mesmas da aplicada em adultos.
A decisão da Anvisa se pautou em novos estudos científicos que demonstraram eficácia e efetividade da vacina para proteger contra hospitalizações. Apesar de lacunas nas evidências, a avaliação é de que há indicativos de benefício para uso da vacina em crianças de 3 a 5 anos de idade.
Segundo a apresentação da área técnica da Anvisa, um estudo preliminar realizado no Chile mostrou 55,06% de efetividade da Coronavac na prevenção da hospitalização de crianças de 3 a 5 anos.
Outra pesquisa com dados preliminares, realizada no Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul, em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos, indicou eficácia da Coronavac para crianças.
Além disso, segundo a área técnica da Anvisa, a vacina também apresenta baixo volume de reações adversas para a faixa etária pediátrica, a maioria delas leves, como dor no local da aplicação. Não foram registrados óbitos no Brasil decorrentes da vacinação com a Coronavac em nenhuma faixa etária.
Ainda foram considerados estudos brasileiros em andamento, realizados pela Universidade Federal do Espírito Santo e pela Fundação Oswaldo Cruz que sugerem benefícios da Coronavac para crianças.
“A totalidade das evidências científicas disponíveis sugerem que há indicativos de benefício para a utilização da vacina na população pediátrica”, indicou a avaliação técnica da Anvisa, apresentada pelo gerente-geral de produtos biológicos, Gustavo Mendes. A ausência de outras vacinas e tratamentos medicamentosos para essa faixa etária também foi considerada na decisão.
A aprovação pela Anvisa determina ainda que o Instituto Butantan se comprometa a apresentar dados de estudos clínicos controlados que estão em andamento, além de incluir a faixa etária de 3 a 5 anos no monitoramento de efeitos adversos.
Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas ponderou que “há indícios de que a vacina não confere proteção expressiva contra a transmissão da doença". Ainda assim, pontuou Meiruze, "vacinar crianças pode ajudar a evitar que elas fiquem gravemente doentes”.
Ela destacou que, “apesar das limitações e incertezas" quanto à eficácia da Coronavac para evitar que as crianças desenvolvam a doença, “é possível permitir que a Coronavac seja considerada pelos gestores públicos de saúde, médicos e pais como uma estratégia para reduzir os danos da covid-19”.
“Uma vacina capaz de reduzir risco de doenças nas crianças de 3 a 5 anos e em especial quanto às formas graves, pode contribuir para reduzir os danos e para o controle da doença”, continuou Meiruze, relatora do processo. Ela ainda lembrou que há circulação de novas variantes da covid-19, com alta transmissibilidade, o que eleva a preocupação sobre pessoas não vacinadas.
Um levantamento realizado pelo Observatório da Primeira Infância, da Fiocruz, identificou a morte de duas crianças menores de cinco anos pela covid-19 por dia no Brasil, desde o início da pandemia. Neste ano, entre janeiro e 11 de junho, houve um total de 291 mortes entre crianças menores de 5 anos.
O diretor da Anvisa Romison Mota lembrou ainda o risco de complicações graves decorrentes da covid-19 na população pediátrica, como a síndrome inflamatória multissistêmica, uma inflamação que afeta diferentes órgãos do corpo, além da covid longa. Crianças também podem desenvolver problemas cardíacos, fraqueza, perda de memória e dificuldade de concentração após uma infecção.
Nos últimos meses, grupos de pais organizados nas redes sociais vinham cobrando celeridade para a aprovação da vacina. Sociedades médicas também se manifestaram quanto à importância de ampliar a faixa etária da vacinação para proteger as crianças.
Quando o uso da Coronavac foi autorizado para crianças acima de 6 anos, em janeiro, o Butantan pleiteava a liberação a partir dos 3 anos de idade. A Anvisa, no entanto, avaliou naquela época que os dados apresentados pelo Butantan ainda eram insuficientes para liberar o uso em crianças mais novas.
Novos dados foram apresentados pelo Butantan em março e o processo voltou à avaliação da Anvisa. Nesta quarta, após a liberação na Anvisa, o o Instituto Butantan afirmou que "espera agora que o imunizante seja incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, de acordo com a demanda necessária e mediante contratação".
Procurado sobre a inclusão da Coronavac para crianças no PNI, o Ministério da Saúde não havia se manifestado até as 19h20 desta quarta-feira.
A vacinação de crianças menores de 5 anos já ocorre em outros países, como os Estados Unidos, que liberaram o uso emergencial das vacinas da Moderna e da Pfizer em bebês a partir de 6 meses de idade. No Chile, a Coronavac é aplicada desde dezembro do ano passado em crianças a partir de 3 anos. China e Hong Kong também aplicam a Coronavac em crianças menores de cinco anos.
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